廣東省中藥發展成效顯著，“十四五”期間共有7個中藥新藥獲批上市！

7月28日上午，廣東省藥品監督管理局召開“中藥傳承創新發展工作成效”專題新聞發布會，省藥品監管局黨組成員、副局長王玲在會上介紹了廣東中藥傳承創新發展工作的舉措和成效，省藥品監管局行政許可處負責人羅穗、藥品監管一處處長鄒玉婷圍繞公眾關心的熱點話題回答記者提問。發布會由省藥品監管局辦公室主任曾繁豐主持。

廣東是中藥產業大省，據介紹，省藥品監管局近年來深入貫徹落實習近平總書記關于中醫藥工作的重要論述，錨定粵港澳大灣區“一點兩地”戰略定位，以建設國家中醫藥綜合改革示范區為契機，著力推動中藥傳承創新發展。

優化中藥審評審批服務，激活產業發展新動能

省藥品監管局堅持以臨床價值為導向，構建符合中藥特點、科學高效的審評審批機制，為中藥創新研發提供有力支撐。

中藥標準是保障藥品質量安全的“標尺”，也是產業發展的基礎支撐。王玲介紹，省藥品監管局聚焦新會陳皮、化橘紅等嶺南道地藥材，組織制修訂廣東省中藥材標準388個、中藥飲片標準191個、中藥配方顆粒標準515個，有效解決了以往標準缺失及道地性無法體現的問題，以標準支撐帶動廣東地方特色藥材產業做大做強。匯編《廣東省中藥材及飲片標準（2026年版）》，首次將中藥材和飲片炮制規范合編為一冊，在編排體例、附錄通則及地方用藥習慣體現等方面進行了創新，有效解決了以往標準分散、查閱不便的問題。

加速中藥新藥上市進程。省藥品監管局聯合國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心，建立了“提前介入、專人對接、全程跟進”的服務機制，為中藥創新研發企業提供個性化指導和幫扶，打通從研發到上市的堵點，加速重點品種的上市進程?！笆奈濉逼陂g（2021—2025年），廣東省共有7個中藥新藥獲批上市。

讓“好藥方”盡快廣泛服務臨床。省藥品監管局修訂《廣東省醫療機構制劑注冊與備案實施細則》，使審批時限平均提速50%以上。同時，省藥品監管局深入開展“嶺南名方”遴選工作，全省121家醫療機構拿出“傳家寶”，共申報317個品種，層層遴選出16個“嶺南名方”和12個“孵育品種”，主要覆蓋腫瘤、婦科、兒科、骨科、皮膚科等多個領域，為中藥新藥轉化儲備了一批優質“種苗”。目前，心陽片等4個品種已進入轉化階段，助孕丸等15個品種具備明確轉化意向，一批嶺南名方正加快走向產業化。

筑牢中藥質量安全防線，創新監管取得新成效

近年來，省藥品監管局始終堅持“四個最嚴”要求，構建“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控”的全鏈條質量安全監管體系，堅決筑牢中藥質量安全底線。

一是推動GAP監督實施試點，夯實源頭質量防線。省藥品監管局按照國家藥監局部署，有序推進中藥材GAP監督實施試點和相關延伸檢查工作，從源頭強化質量供給。聚焦中藥注射劑、中成藥大品種、中藥配方顆粒等重點品種，引導企業落實主體責任，主動實施GAP。扎實做好延伸檢查，對25家次參與試點的中藥生產企業58個中藥品種（含中藥注射劑2個、中成藥口服制劑13個、中藥配方顆粒18個、中藥飲片25個）開展延伸檢查。結合GAP試點實施，開展中藥“生產—流通—使用”全鏈條監督抽檢，“十四五”期間，全省中藥產品抽檢合格率不斷提升（達99.7%）。

二是推進中藥生產智慧監管，重塑過程管控模式。作為全國首批中藥生產智慧監管試點省份，省藥品監管局針對傳統監管中“信息不對稱、過程難把控、風險難預警”等痛點，探索以數字化手段賦能生產全過程管控。主動拓展試點范圍，在國家藥監局明確“1家企業、1個中藥注射劑”基礎上，綜合確定3家試點企業及3個試點品種，包括2個中藥注射劑和1個中藥口服固體制劑。實行“一企一策”，分類指導試點企業完成信息化、智能化改造，同步開展數據完整性、電子記錄規范等培訓，推動形成完整的數字化生產管控模式。結合省藥品監管局高風險藥品生產數字化監管系統建設，統一接口標準，初步實現與試點企業的監管數據對接，探索實施遠程監管和風險預警，推動監管模式由“被動防御”向“主動防控”轉型升級。

三是強化上市后藥物警戒，扎緊風險防控關口。藥物警戒是藥品安全監管的重要防線。省藥品監管局堅持關口前移、全程防控，全面加強醫療機構中藥制劑上市后監測評價，聚焦重點人群、重點品種，精準排查安全風險，健全全鏈條、閉環式風險管控機制。針對醫療機構中藥制劑兒童用藥安全性這一關鍵領域，組織全省相關醫療機構自主申報，經專家嚴格遴選，確定對廣州醫科大學附屬婦女兒童醫療中心復方毛冬青顆粒、廣東省中醫院益智寧神液等5個品種，開展有效性、安全性和綜合性評價專項工作。此舉旨在深入挖掘廣東省臨床具有獨特優勢的兒童用醫療機構中藥制劑品種，推動風險管控從“被動監測不良反應”向“主動評價品種風險”轉變，為完善防控措施、保障兒童用藥安全提供科學支撐，進一步夯實全鏈條風險嚴控的基礎。

深化灣區中藥監管改革，便民利企釋放新紅利

王玲介紹，省藥品監管局充分發揮“一國兩制”制度優勢，推動粵港澳三地中藥監管規則銜接、機制對接，打造粵港澳大灣區中藥產業融合發展新高地。

簡化港澳中成藥內地上市審批流程方面，省藥品監管局積極落實《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，承接國家藥監局委托事項，對港澳已上市傳統外用中成藥實施簡化注冊審批，有力支持港澳企業更好地融入內地大市場發展。截至目前，已有25個港澳外用中成藥獲批內地注冊上市，其中澳門6個、香港19個。在此基礎上，按照國務院辦公廳印發的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》中關于“簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地注冊審批”的部署，將簡化審批范圍擴大到口服中成藥。2025年，首個港澳口服中成藥“猴棗除痰散”也成功通過簡化審批政策在內地上市，充分釋放了國家惠港惠澳政策紅利，也讓消費者能夠更加方便購買到港澳傳統中成藥。

創新粵港澳三地跨境合作生產模式方面，省藥品監管局在國家藥監局支持下，首創“港藥粵產”“澳藥粵產”模式。簡單來說，就是港澳企業持有的藥品可以在大灣區內地九市符合條件的藥廠進行生產。這一模式打破了以往“誰持證誰生產”的地域限制，成功實現4款港澳藥品在廣東生產。這既發揮了港澳在國際注冊、品牌運營方面的優勢，又充分利用了廣東成熟的制造能力，構建起優勢互補、協同發展的粵港澳大灣區中藥產業鏈條。

推動優質中藥制劑跨境共享方面，省藥品監管局會同澳門藥物監督管理局支持廣東省中醫院、佛山市中醫院等醫療機構的10個優質中藥制劑“以醫帶藥”方式跨境至澳門鏡湖醫院臨床使用，滿足澳門居民中醫醫療及用藥需求，發揮廣東醫療服務優勢。這些制劑都是經過廣東知名中醫院長期臨床驗證，療效確切、安全性好。過去澳門居民要用上這些優質院內制劑需專程過關，現在省藥品監管局通過政策實實在在把中醫藥服務送到了澳門居民身邊。

下一步，省藥品監管局將持續深化改革，推動中藥傳承創新發展再上新臺階。一是提升智慧監管水平。大力推廣“中藥+AI”融合應用，利用人工智能相關技術，進一步深化遠程監管和風險預警功能，并結合智慧監管試點工作建設成效，向信息化基礎較好的企業適度推廣試點經驗，以點帶面提升行業智慧監管水平。二是推動產業提質增效。立足嶺南道地藥材資源稟賦，推動中藥材種植、中藥工業、中醫藥服務三產融合發展。支持企業與科研機構聯合攻關，推動經典名方、名醫驗方、院內制劑的系統研究與產業化開發，加速中藥創新成果落地轉化。三是推動大灣區中藥產業國際化發展。發揮大灣區的獨特優勢，依托港澳國際貿易樞紐功能，支持廣東企業聯合港澳積極探索中藥創新出海模式，深化與“一帶一路”沿線國家和地區的中醫藥交流合作，提升大灣區中藥品牌的國際影響力。